欢迎来到澳门新皇冠注册官方网站!

网站地图  |  XML地图

高精度、高难度澳门新皇冠注册官方网站生产厂家快速制作|可以24小时加急出货|价格低

微信电话同号

181-1873-4090
当前位置:澳门新皇冠注册官方网站主页 > 公司新闻 >

产品中心

免费咨询热线

181-1873-4090

证券时报电子报实时通过手机APP、网站免费阅读

发表时间:2020-05-19 23:17

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片(150mg)的补充新药简略申请(sANDA,即美国仿制药补充申请)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该剂型产品150mg规格美国仿制药市场销售额约为1.3亿美元。

  该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作开发,截至目前,公司在盐酸安非他酮缓释片(150mg;300mg)项目上累计已投入研发费用约167万美元。

  公司已于2019年9月获批盐酸安非他酮缓释片(300mg),是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次盐酸安非他酮缓释片(150mg)的获批标志着该产品具备了美国市场销售资格,对于该产品海外市场销售具有进一步推动作用,可以更好地满足不同的临床用药需求,也有利于公司积极拓展仿制药海外市场,符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品新增规格的上市准备。

联系电话:181-1873-40901

E-mail:pcb888@126.com

公司地址:深圳市宝安区沙井镇联昇工业园

Copyright ©2015-2020 澳门新皇冠注册官方网站 版权所有 澳门新皇冠注册官方网站保留一切权力!

移动端,扫扫更精彩